- 2024年03月18日NASH领域迎来里程碑事件,首款新药加速获批上市
美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）已获得加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。这是FDA首次批准的治疗NASH的创新药物。民生证券指出，Resmetirom的获批标志着NASH领域由研发进入商业化阶段。NASH是一个庞大的市场，吸引了全球众多创新药企争相研发，未来将诞生多个重磅产品。国内多家企业也在积极布局NASH赛道，包括中国生物制药、歌礼药业、众生药业(002317)、海思科(002653)、潮森制药等。
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- 2024年03月14日部分医药股走强 泰格医药(03347)涨近20% 机构指全球创新药是科技进步兑现的重要领域
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金吾财讯 | 部分医药股走强，截至发稿，泰格医药(03347)涨近20%，昭衍新药(06127)涨超10%，科伦博泰生物(06990)涨近9%，科笛-B(02487)涨近7%。
消息面上，国金证券发布研究报告称，全球创新药，是科技进步兑现的重要领域，中国创新药产业链，正在崛起。院内诊疗全面恢复、国家对创新药的鼓励支持政策陆续出台以及中国药企国际化步伐的推进，行业整体将迎来业绩与市场表现的同步向上。建议投资两类标的：1)选赛道，首选海外突破中的代谢、神经、自免适应症及前沿创新分子所映射的国内标的;2)选龙头，看好底部反转与国际化突破的标的。
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- 2024年03月05日“强生中国谋新药突破，60天内将召开关键II类会议，加码风险控制”
- 【强生（中国）投资有限公司申请II类会议，涉及新药临床试验申请前、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、新药上市许可申请前等关键阶段的风险评估与控制】3月5日，强生（中国）投资有限公司向相关审评机构提交了II类会议申请，目前正处于处理阶段。依据相关规定，II类会议旨在药品研发的关键时期提供沟通交流平台，通常在申请后60天内召开。此类会议的主要目的是为了确保药品研发的顺利进行，涉及新药临床试验申请前、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、新药上市许可申请前等关键阶段的风险评估与控制。和讯自选股写手风险提示：以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点，不代表和讯的任何立场，不构成与和讯相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。和讯竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此和讯不做任何保证和承诺。
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- 2024年03月05日全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕：建议规范明确新上市创新药的范围和价格规则
目前各地对于创新药挂网存在限价要求不统一、挂网路径不一致、创新药界定标准不统一等政策差异问题，建议医保部门规范明确新上市创新药的范围和价格规则，开通快速挂网通道，确保创新药上市后及时获得挂网准入资质。在严把药品生产质量关和订购关的基础上，建议放宽“一品两规”限制，通过开展药品综合评价或药品价值评估等方式，盘活新上市、高品质药品的进院渠道。目前医疗机构采购创新药的积极性不高，普遍存在药事会召开频率低、药品通过数量少的问题，创新药准入无门。建议加强医疗机构对创新药合理配备使用的重视，必要时通过行政手段干预，要求医疗机构定期、系统地开展新药准入工作，保证创新药的市场准入。
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